Forskningsetikk dreier seg om verdier, normer, prinsipper, og institusjonelle ordninger som bidrar til å regulere vitenskapelig virksomhet. Forskningsetiske hensyn må være en kontinuerlig vurdering gjennom hele forskningsprosessen, slik at deltakerne i forskning ivaretas best mulig, og at forskningen bidrar til ny og verdifull kunnskap.
I henhold til UiOs Strategi 2030 er kunnskap og bevissthet rundt forskningsetiske normer: «noe alle fagmiljø og alle nivå i organisasjonen må ivareta gjennom systematisk opplæring og kontinuerlig bevisstgjøring»
I 2021 vedtok universitetsstyret en standard for forskningsintegritet som er et samlet uttrykk for hva som utgjør redelig atferd i forskning.
Dette kapitlet er ordnet i ekstern og intern forskningsetikk. Den eksterne forskningsetikken regulerer hensynet til de menneskene som deltar i forskning. Mens intern forskningsetikk dreier seg om grunnleggende prinsipper for god forskningspraksis for å styrke forskningens kvalitet og pålitelighet.
Innledningsvis må det også fremheves at UiO har utviklet et detaljert kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning som skal bidra til forsvarlig forskning bl.a. gjennom en beskrivelse av roller, ansvar og rutiner som beskriver kravene i helseforskningsloven og lokale tilleggsrutiner. Kvalitetssystemets inneholder også sjekklister og skjemaer som skal hjelpe forskerne med å dokumentere forskningen i henhold til lovverket. All informasjonen finnes her
Ekstern forskningsetikk omhandler forskning som på en eller annen måte involverer mennesker, enten direkte eller indirekte gjennom opplysninger eller materiale som stammer fra dem.
Den viktigste anliggende for den eksterne forskningsetikken er at den pålegger forskeren – og den institusjon som forskeren arbeider ved – og ikke minst veiledere, et særskilt ansvar for å ivareta forsøkspersoners ve og vel. Ansvaret er absolutt og oppheves heller ikke ved samtykke.
Det viktigste etiske premisset er at forskningen må være begrunnet i nytte – for den enkelte, for samfunnet, for kunnskapen. Dernest må det som skal gjøres stå i et rimelig forhold til den risiko som den enkelte eller grupper utsettes for. Risiko kan omhandle et bredt spekter, fra fysiske til psykososiale konsekvenser. Det er forskers ansvar å foreta en slik proporsjonalitetsvurdering før man ber noen om å delta. Vær klar over at det ikke alltid er snakk om en avveining, men at det også er satt skranker for hvor lite risiko som er akseptabel, særlig ved involvering av sårbare grupper.
Det er grunn til å fremheve at denne proporsjonalitetsvurderingen er særlig viktig for direkte intervensjoner. Den gjøres imidlertid også gjeldende for bruk av opplysninger og materiale, men vurderingene er annerledes og vanskeligere.
I tilknytning til proporsjonalitet legger den eksterne forskningsetikken særlig vekt på et krav til varsomhet. Kall det gjerne en forsiktighetsregel, som tilsier at jo mer sårbar en person eller gruppe er, desto varsommere skal man være. Det er ikke ment å forhindre at forskning skal gjøres, men at den skal gjøres med særlig aktpågivenhet.
Når proporsjonalitet og varsomhet er vurdert, skal man som hovedregel innhente samtykke fra de personer man ønsker å involvere i forskningen.
I mye medisinsk forskning som inndrar mennesker i sårbare situasjoner, kan det være en svært krevende jobb å sørge for at de forstår hva de skal være med på og gir sin tilslutning til å være med.
I noen tilfeller kan det gjøres unntak fra samtykke, men det settes da ofte skjerpete krav til nytte og minimal risiko.
For bruk av allerede innsamlete opplysninger eller materiale kan krav til samtykke tilsidesettes, hvis det er umulig eller vanskelig å innhente og opplysninger/materiale oppbevares og deles på en sikker måte.
Det vesentligste styringsdokumentet er Helsinki-deklarasjonen utarbeidet av Verdens legeforening i 1964, sist revidert i 2013.
Deklarasjonens innhold er i all hovedsak inntatt i norsk lov, i helseforskningsloven av 2008. Hertil kommer en veileder og forskrifter.
For å sikre etterfølgelse av normer og regelverk har UiO etablert et eget kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning.
For bruk av opplysninger som allerede er innsamlet, henvises også til personopplysningloven, sist revidert 2018.
For å sikre forsøkspersoners interesser satte Helsinkideklarasjonen i 1975 krav til at alle prosjekter som involverer mennesker skal forhåndsgodkjennes av en uavhengig forskningsetisk komite. Dette ble formelt etablert i Norge i 1985 gjennom opprettelsen av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Tillatelse innhentes fra Rekportalen.
Bruk av personopplysninger i forskning, som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, må meldes til personvernombudet for forskning, som for UiOs vedkommende ivaretas av Norsk Senter for forskningsdata.
Personvernforordningen (General Data Protection Regulation) - forkortet GDPR - ble integrert i personopplysningsloven og trådte i kraft i 2018. Det er et felles europeisk regelverk for personvern som skal styrke og harmonisere personvernet ved behandling av personopplysninger i EU. Forordningen skal også styrke tilliten til digitale tjenester og samtidig gjøre det lettere å utveksle personopplysninger over landegrenser. Bakgrunnen for forordningen er behovet for å bedre enkeltpersoners mulighet for å kontrollere opplysninger registrert om dem selv.
Veiledere og forskningsledere har et særlig ansvar for å påse at regler og retningslinjer i forbindelse med personvern er i overenstemmelse med personopplysningsloven. For forskning er det særlig viktig å kjenne til regler om oppbevaring, deling av data og hvordan tilgangen til data skal organiseres og hvem som kan få og gi tilgang. Det er en nokså utbredt misforståelse å tro at hvis en fremskaffe penger til forskning blir en automatisk eiere av forskningsdata og -resultatene.
Personopplysningsbegrepet dekker alle opplysninger knyttet til en person. Det kan være alt fra navn, bilde, e-post-adresse, bankdetaljer, innlegg på sosiale nettsteder til medisinsk informasjon.
Noen opplysninger om person regnes som særlig sensitive og krever stor grad av aktsomhet fra forskere/veiledere. For eksempel:
Behandlingsgrunnlag betyr ikke noe annet enn at forsker må vise til hva - og hvilke normer - som berettiger til å bruke personopplysninger i forskning. Den viktigste er samtykke, men bruk av personopplysninger kan også unntas samtykke hvis forskningsoppgaven er i allmenhetens interesse eller oppfyller en berettiget interesse.
Samtykke
Med samtykke menes frivillig, spesifikk, informert og en erklært vilje og skriftlig bekreftelse fra deltageren til å delta i et bestemt forskningsprosjekt. Og deltageren skal gi en tydelig bekreftelse på sitt samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt og kan trekkes tilbake av deltageren i forskningsprosjektet.
Behandlingsansvarlige må være i stand til å bevise samtykket.
Samtykke for barn under 13 år må være gitt av barnets foreldre/foresatte.
Bredt samtykke: Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål ( jf. helseforskningsloven § 14). Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan sette vilkår for bruk av bruk av bredt samtykke.
I allmenhetens interesse (uten samtykke)
Ved bruk av allerede innsamlete opplysninger eller materiale kan det gjøres unntak fra samtykkekrav hvis forskningen er i allmenhetens interesse og har samfunnsnytte. Som regel må man sannsynliggjøre at det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra den enkelte.
Uavhengig av behandlingsgrunnlag skal alle data oppbevares sikkert og brukes forsvarlig. Avhengig av type data kan det settes strengere krav til sikkerhet og tilgang, for eksempel gjennom Tjenester for Sensitive Data.
Oppbevaring av data
Prosjektleder har ansvar for at forskningsdata - personopplysninger og humant biologisk materiale - og eventuell koblingsnøkkel er forsvarlig oppbevart. Jf. informasjon om UiOs datahåndteringsplan som beskriver hvordan dataene vil bli tatt vare på både i løpet av forskningsprosjekt og etter at det er avsluttet.
Forskningsdata og identifiserende elementer (koblingsnøkkel) skal lagres hver for seg, og det er bare forskerne som skal ha adgang til data.
Hovedregelen er at forskningsdata skal oppbevares avidentifisert.
Privat utstyr (hjemme-PC) må ikke brukes. Data må ikke lagres på bærbare medier som minnepenn, laptopE-post skal ikke benyttes til overføring av dataene med mindre innholdet er kryptert
Tilgang og deling av forskningsdata
Universitetet i Oslo legger til grunn "åpen som standard"-prinsippet når det gjelder tilgang til forskningsdata. Det innebærer at:
Merk at så fremt-klausulen setter begrensningene for bruk, gjenbruk og tilgjengeliggjøring av personsensitive data. Selv om oppbevarte og lagrete data er avidentifiserte, er de ikke av den grunn anonyme. Tilgang/deling gjøres eventuelt gjennom lukkete systemer med tilgangskontroll.
Personvernombudet for forskning – Norsk senter for forskningsdata
Alle forskningsprosjekter som behandler personopplysninger må meldes til personvernombudet for forskning gjennom Norsk senter for forskningsdata (NSD). Meldingen omfatter behandlingsgrunnlag og hvordan opplysningene blir innsamlet, oppbevart og håndtert, f.eks. i forhold til tilgang til data, deling av data, osv.
Personvernombudet for forskning – Universitetet i Oslo
Universitetet har også et eget personvernombud. Av særlig interesse er at personvernombudet kan anmodes om bistand for å rådgi om vurdering av personvernkonsekvenser i forskningsprosjekter og for å kontrollere gjennomføringen. Ombudet kan kontaktes direkte på e-post: personvernombud@uio.no.
Prosjektledere har et selvstendig ansvar for personvernet i forskningsprosjekter.
Det er viktigere enn noen gang at den kunnskap som frembringes gjennom forskning er til å stole på. «Fake news» og «alternative facts» utfordrer forskere og brukere av kunnskap. Uredelighet, fabrikkering og plagiering forekommer heldigvis ikke ofte. Men forekomsten av tvilsomme forskningspraksiser er langt hyppigere og må antas å være en trussel mot forskningens troverdighet. Dette skader ikke bare tilliten til forskningen, men også tilliten til forskere mer generelt. Dette er en grunn til at UiO og en rekke andre universiteter har sterkt fokus på forskningsintegritet eller det vi kan omtale som den interne forskningsetikken.
Den eksterne forskningsetikken beskytter forskningsdeltakere gjennom samtykke, personvern, risikovurderinger m.m. Forskningsintegritet viser i all hovedsak til forskningens interne normer, og utgjør også en sentral del av forskningsetikken.
Integritet i forskning er en sentral og grunnleggende målsetting for UiO. Forskningsintegritet kan oppsummeres som pålitelighet, ærlighet, respekt og ansvarlighet, og den omfatter de grunnleggende prinsippene for forskning. UiO vil i 2021 etablere en konkret standard for forskningsintegritet i den hensikt å tydeliggjøre hvilke normer som skal legges til grunn for all forskning ved UiO.
Ved dette ønsker man særlig å forhindre fabrikasjon, falskneri og plagiat, og andre alvorlige og mindre alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer. Her omtaler vi kun spørsmål om forfatterskap og de retningslinjer som har søkt å redusere/fjerne uberettigete forfatterskap og forhindre uteleukkelse fra forfatterskap på uberettiget grunnlag.
Forfatterskap er sentralt i utøvelse av forskning, og har særlig betydning for merittering, pluss akademiske og økonomiske konsekvenser. Forfatterskap innebærer også at forskeren må kunne holdes ansvarlig for gjennomføring av forskningen. Veilederen bør ta opp spørsmål om medforfatterskap og eierskap til data på et tidlig tidspunkt i veiledningsforløpet. Når en artikkel som utarbeides av flere forskere oppstår behovet for å tydeliggjøre vilkår for kreditering gjennom medforfatterskap. Dette kan være og er et konfliktområde
Det er ønskelig for andre å få informasjon om hva bidraget til den enkelte medforfatter består i. Det er også ønskelig for bidragsytere å ha forutsigbarhet i forhold til hvordan den enkeltes bidrag skal krediteres. Vancouveranbefalingene har fire forfatterskapsvilkår som er bredt anerkjent av forskerfelleskapet. De fire er:
I rekken av lover som fastsetter normer for forskningsintegritet er de følgende særlig relevante:
Universitets- og høyskoleloven
Dessuten er et sentralt internasjonalt normsett «The European Code of Conduct for Research Integrity». Normsettet er utgitt av European Science Foundation (ESF) og All European Academies (ALLEA) som er den europeiske sammenslutningen av nasjonale vitenskapsakademier.
For publisering vises særlig til Vancouver-anbefalingene og til komiteen for publikasjonsetikk:
International Committee of Medical Journal Editors: Defining the Role of Authors and Contributors
Committee on Publication Ethics (COPE): hjemmeside
Nasjonale retningslinjer fra de nasjonale forskningsetiske komiteer gir også detaljert veiledning om flere spørsmål om forskningsintegritet:
Generelle forskningsetiske retningslinjer
Forskningsetiske retningslinjer for naturvitenskap og teknologi
Forskningsinstitusjonen har ansvar for å sørge for at anerkjente forskningsetiske normer etterleves etter forskningsetikkloven § 5 og har ansvar for å behandle det som en sak om mulig brudd på anerkjente forskningsetiske normer etter forskningsetikkloven § 6.
Enhver mistanke om brudd på integritetsnormene kan meldes i linjen.
Si fra
Det er også etablert en meldingskanal gjennom Si-fra systemet. Alle henvendelser blir behandlet av et sentralt mottak som fordeler til rett instans og sikrer at saken blir behandlet rettmessig) Blant disse er de forskningsetiske utvalgene og vitenskapsombudet. For innmelding av sak kan du benytte et nettskjema.
Forskningsetisk utvalg (UiO) og Felles redelighetsutvalg (Klinisk medisin/UiO)
Enhver kan også ta direkte kontakt med forskningsetisk utvalg eller felles redelighetsutvalg og be om at mistanker om brudd på anerkjente forskningsetiske normer blir gransket og utredet.
Forskningsetisk utvalg omfatter alle fagområder og fakulteter bortsett fra klinisk medisin. Det kan tas direkte kontakt med utvalget på e-post: forskningsetisk-utvalg@admin.uio.
Felles redelighetsutvalg har samme mandat som forskningsetisk utvalg, men er opprettet for klinisk medisin (UiO), Oslo Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus.
Sak kan meldes på eget skjema eller til sekretariatet for utvalget: katrine.ore@medisin.uio.no
Vitenskapsombudet og Forskningsombudet
Vitenskapsombudet er opprettet for alle fagområder og fakulteter bortsett fra klinisk medisin. Vitenskapsombudet kan kontaktes av alle ansatte om alle typer forskningsetiske problematiske situasjoner. Tilbudet er ment som lavterskel for konfidensiell rådgivning, men ombudet kan også megle i tvister om f.eks. forfatterskap. Det kan tas direkte kontakt med vitenskapsombudet.
Forskningsombudet er opprettet for ansatte ved klinisk medisin (og Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus). Det kan tas direkte kontakt med forskningsombudet.
Forskning på dyr er relevant for mange forskere innen medisin, naturvitenskap og teknologi, og er regulert av både lovverk og etiske retningslinjer. I avveininger mellom det å sikre en kombinasjon av god vitenskap OG god dyrevelferd vil det kunne oppstå mange etiske problemstillinger som krever bredt engasjement, åpen diskusjon og en bevisst og begrunnet holdning fra både forskere, institusjoner og ikke minst, veiledere.
I vårt samfunn er dyr beskyttet mot unødig lidelse av dyrevernloven, og i de aller fleste sammenhenger er det strenge regler for hvordan dyr skal behandles. Det er også en generell oppfatning i samfunnet av hva som er etisk forsvarlig behandling av dyr. Den eneste sammenhengen hvor loven åpner for at dyr kan påføres lidelse, er i forbindelse med dyreforsøk. Dette unntaket fra allmenne regler gir dermed forskerne adgang til å behandle dyr på en måte som ville vært både moralsk forkastelig og ulovlig under nesten alle andre omstendigheter. Implisitt pålegger dette forskeren som utfører dyreforsøk et særskilt ansvar om aktsomhet, og det er viktig at den som utfører slike forsøk har en høy grad av bevissthet om at dette er handling som er etisk problematisk, og som alltid må vurderes og begrunnes.
Retningslinjer og holdninger i forskningsmiljøer bør være i takt med utvikling av nye teknologier og framvekst av nye etiske problemstillinger. Revurdering av metoder og modellsystemer, nøye forsøksplanlegging, og bevisst holdning til tilgjengeliggjøring av data med det formål om å minimere unødvendig gjentagelse, bør alle være gjenstand for kontinuerlig diskusjon fra dyrevelferdsperspektivet. Både forskningsgrupper og veiledere har en viktig rolle i å åpne opp for slike diskusjoner, og på den måten legge til rette for at det utdannes kandidater som gjennomfører forskning til en høy standard og tar etiske beslutninger som minimerer belastning på dyr, men også framtidige forskere som aktivt deltar i den offentlige debatten om dyreforskning.
I Norge er bruk av forsøksdyr regulert i Forskrift om bruk av dyr i forsøk, som er hjemlet i Lov om dyrevelferd.
Etiske retningslinjer for bruk av dyr i forskning er utarbeidet av Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) med det formålet å gi etisk veiledning til forskere og andre som vurderer dyreforsøk.
Alle som skal bruke dyr i forsøk må få tillatelse av Mattilsynet før de går i gang med forsøk. Det stilles krav til institusjonell godkjenning, men det er ikke forhåndsgodkjenning av hvert enkelt forsøk.
Alle som planlegger, designer og/eller utfører dyreforsøk må gjennomføre et kurs i eksperimentell dyreforskning og gjennomføre sine aktiviteter i henhold til gjeldende lovverk. Det medisinske fakultet tilbyr Course in Animal Research In Norway (CAREiN - teoretisk og praktisk) til alle ph.d.-kandidater ved UiO, som skal imøtekomme disse kravene.
En rekke forskningsetiske konflikter er forbundet med prinsipper for medforfatterskap. Tenk gjennom hvordan du vil gå frem for å forebygge konflikter omkring medforfatterskap.
En viktig del av den interne forskningsetikken handler om pålitelighet, ærlighet, respekt og ansvarlighet i forskning. Hvordan kan du som veileder arbeide for å fremme en god forskningspraksis og styrke forskningens kvalitet og pålitelighet?
Hvordan vil du støtte din kandidat slik at hun/han forstår og forholder seg til forskningsetiske regelverk?
Hvordan vil du reagere adekvat på trusler mot eller brudd på god forskningspraksis?